血漿分画市場：製品タイプ別（アルブミン、凝固因子製剤、免疫グロブリン）、分画方法別（遠心分離法、クリヨ沈降法、エタノール沈降法）、用途別、エンドユーザー別－世界の予測 2025年～2032年

**血漿分画市場：市場概要、促進要因、展望（2025-2032年）**

**市場概要**
世界の**血漿分画**市場は、2024年に367.7億米ドルと推定され、2025年には402.2億米ドルに達し、2032年までに年平均成長率（CAGR）9.90%で782.8億米ドルに成長すると予測されています。**血漿分画**は、ドナー血液から救命のための血漿成分を分離する現代の治療用タンパク質生産における基盤的な柱です。1940年代にコーン法として考案されて以来、このプロセスは、高純度のアルブミン、免疫グロブリン、凝固因子、プロテアーゼ阻害剤を生成するため、高度な分離法を取り入れながら進化してきました。その重要性は、集中治療、免疫不全治療、輸血医療に及び、血液疾患、神経疾患、腫瘍疾患、リウマチ疾患など、幅広い病態に対応する治療法の根幹をなしています。コーン法は、溶解度、pH、温度、イオン強度に基づいてタンパク質を選択的に回収する冷エタノール沈殿法とクリオプレシピテーション法を導入し、大規模な産業応用への道を開きました。現在、このプロセスは多段階沈殿、遠心分離、ろ過を統合し、患者の安全性と製品の有効性を確保するための厳格な規制監督の下で行われています。また、高存在量タンパク質の除去を促進することで低濃度バイオマーカーの発見を可能にし、プロテオミクスや個別化医療の進歩にも貢献しています。

**促進要因**
近年、**血漿分画**技術は、クロマトグラフィー技術、ウイルス不活化プロセス、自動化の統合により、安全性と純度に対する要求の高まりに応えるため、変革的な変化を遂げてきました。従来のアルコール沈殿法は、大規模なイオン交換クロマトグラフィーやアフィニティークロマトグラフィーシステムによって補完され、IVIGや凝固因子濃縮物などの重要な血漿由来治療薬のタンパク質回収率と純度プロファイルを向上させています。低pHインキュベーション、溶媒・洗剤処理、カプリル酸処理、ナノろ過などのウイルス除去技術の進歩は、エンベロープウイルスおよび非エンベロープウイルスの両方に対する安全マージンを大幅に高めました。これらの措置は、厳格な規制ガイドラインへの準拠を確保し、医療提供者と患者の信頼を強化するために、現代の分画ワークフローに不可欠となっています。さらに、連続流遠心分離、高スループット接線流ろ過、デジタルプロセス制御の進化は、運用効率を最適化し、処理時間を短縮し、重要な品質パラメータのリアルタイム監視を可能にしました。

市場セグメンテーションの観点からは、製品タイプ別ではアルブミン、凝固因子濃縮物（第VIII因子、第IX因子など）、免疫グロブリン（静注用および皮下注用）、プロテアーゼ阻害剤が含まれ、特に静注用免疫グロブリン（IVIG）は免疫不全や自己免疫疾患の治療の要であり、皮下注用（SCIG）は自己投与や慢性治療レジメンで注目されています。分画方法別では、遠心分離、クリオプレシピテーション、冷エタノール沈殿（コーン法）、イオン交換クロマトグラフィー、限外ろ過など多岐にわたり、クロマトグラフィー媒体と連続流システムの進歩が収率効率とプロセススケーラビリティを向上させています。用途別では、血液学（凝固因子補充）、神経学（免疫グロブリンベースの免疫調節）、腫瘍学（支持療法）、リウマチ学（慢性炎症性疾患の長期管理）において重要な役割を果たし、これらの多様な適応症が異なる需要プロファイルと投資優先順位を推進しています。エンドユーザーは、プロテオーム探索やバイオマーカー発見を行う学術機関から、新規バイオ治療薬を開発する専門的な臨床研究機関、そして血友病、免疫不全、その他の複雑な病態の患者に救命のための輸血および補充療法を直接提供する病院や診療所にまで及びます。

地域ダイナミクスを見ると、米州では米国が**血漿分画**の主要拠点であり、900以上の認可された民間血漿分離センターが年間4500万リットル以上の原料血漿を供給し、アルブミンと免疫グロブリンの生産を主導しています。欧州では、成熟した公的および私的血液サービスを通じて**血漿分画**が行われ、自発的・無償の献血と厳格な規制監督が重視されています。アジア太平洋地域は最も急速に成長しており、現地の分画施設への戦略的投資と公衆衛生イニシアチブによって血漿アクセスが拡大しています。CSL Plasmaなどの多国籍分画業者は、中国、オーストラリア、日本に採血拠点を設立し、インドや東南アジアの新興市場では、輸入依存度を減らし、免疫グロブリンおよび凝固因子治療薬に対する需要の高まりに対応するため、能力拡大を加速させています。

**展望と課題、提言**
2025年には、米国へのほぼすべての輸入品（原薬および**血漿分画**供給品を含む）に10%の世界的関税が発効し、治療用タンパク質生産に不可欠な原材料および消耗品のコストベースに影響を与えました。さらに、中国からの主要な医薬品中間体には最大25%、インドからの輸入品には20%のセクション301報復関税が課され、クロマトグラフィー樹脂、カプリル酸試薬、特殊ろ過膜にさらなるコスト圧力が加わっています。医療用包装材、ガラスバイアル、診断機器に対する15%の関税、医薬品製造装置に対する25%の課徴金は、費用を増加させ、設備投資を遅らせています。米国商務省による医薬品輸入に関するセクション232調査は、最終治療薬および原薬に対する新たな課徴金の可能性に関して持続的な不確実性を生み出しており、製造業者は現在、リショアリングや垂直統合による関税軽減と、厳しく規制された環境内で準拠した国内施設を設立するという運用上の課題を比較検討しています。

競争環境では、Grifolsがノースカロライナ州クレイトンに世界最大級の分画施設を運営し、2026年までに年間処理能力を2600万リットルに拡大する計画です。CSL Behringの子会社であるCSL Plasmaは、米国、中国、欧州に320の採血センターを管理し、統合された製造拠点を通じてサプライチェーンを合理化しています。武田薬品工業、Octapharma、Biotest、Bio Products Laboratoryなどの主要企業は、組換え代替品、クロマトグラフィー駆動型精製プラットフォーム、および地域の血漿採血センターの買収に投資することで市場を補完し、原材料へのアクセス確保、製品の多様化、高需要セグメントでの革新を推進しています。

これらの課題に対応し、持続的な成長を達成するためには、以下の戦略的提言が重要です。まず、サプライチェーンの回復力を強化するため、地政学的および関税関連の混乱を軽減できるよう、複数地域にわたる血漿採集および分画アライアンスを確立することで、調達を多様化すべきです。次に、技術革新を推進するため、高度なクロマトグラフィーおよび連続処理技術に投資し、より高いタンパク質回収率と低い運用コストを実現することで、需要変動へのより柔軟な対応を可能にします。また、新規のウイルス不活化および除去技術の承認経路を加速させるため、規制当局との連携を強化することで、患者の安全性を高め、次世代血漿治療薬の市場投入までの時間を短縮できます。さらに、戦略的パートナーシップを形成し、学術研究センターや技術プロバイダーとの共同開発を通じて、新たなバイオマーカーや組換えタンパク質統合に合わせた精密な分画方法を促進すべきです。運用最適化のためには、製造実行システム内でデジタルツインモデリングとデータ分析を採用し、リアルタイムのプロセス最適化と予測保全を可能にすることで、ダウンタイムを削減し、一貫した製品品質を確保します。最後に、自社での試薬製造や充填・仕上げ能力などの垂直統合の機会を模索することで、外部のコストショックから事業を保護し、長期的な持続可能な成長を支援することが期待されます。